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商业化产品再添一员 复宏汉霖迎首个创新型单抗斯鲁利单抗获批上

来源:未知 编辑:admin 时间:2022/05/20

html模版商业化产品再添一员 复宏汉霖迎首个创新型单抗斯鲁利单抗获批上市

3月25日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药??汉斯状®(通用名:斯鲁利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症,为患者提供治疗新选择,也为国内肿瘤精准免疫治疗赋能添势,助力推进中国生物医药行业高质量发展。

复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示:“非常高兴看到H药汉斯状®的首个适应症在中国获批,作为国内首批率先开启‘泛癌种’治疗MSI-H实体瘤的PD-1抑制剂,汉斯状®将在临床实践中充分发挥自身优势,助力延长患者高质量生存期,推进肿瘤免疫治疗加速发展。H药是公司第5个上市的产品,作为创新升级的重大成果将进一步推动公司向Biopharma进化,促进更多以患者需求为核心的创新产出。”

“泛癌种” 治疗惠及更广泛患者

此次获批主要是基于一项单臂、多中心、关键性II期临床研究,该试验的主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。截止到2021年7月10日,本试验共入组108名患者,其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群。主要疗效分析人群中,经IRRC评估的ORR为39.7%(95%CI:28.03,52.30; 3例完全缓解,24例部分缓解)。研究结果表明,H药单药治疗既往标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤获益显著,达到预设的主要终点标准,且具有良好的安全性和耐受性。该项临床试验结果以口头汇报形式于第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会上首次发布。

“微卫星 (Microsatellite)” 是基因中的一类短串联重复DNA序列,在DNA复制时插入或缺失引起微卫星序列长度的改变,被称为微卫星不稳定(Microsatellite Instability, MSI)[1] 。大量研究表明,MSI与肿瘤的发生密切相关,在临床实践中,MSI已成为部分实体瘤预后和制定辅助治疗方案的重要生物标志物。

在MSI的分类中,2种或2种以上位点改变被称为微卫星高度不稳定(MSI-H),常见于子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌等癌症,此类患者通常对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率[2-3],PD-1/PD-L1作为重要的免疫抑制分子对于MSI-H特征型实体瘤患者具有较好的治疗效果。

据统计,中国每年新发MSI-H肿瘤患者逾30万[4],其中部分患者缺乏有效治疗,并且,目前我国鲜有针对MSI-H晚期实体瘤获批的PD-1抑制剂,临床治疗需求远未被满足。H药的“横空出世”为国内治疗该适应症再添“利器”,将在实际临床中以独特的创新和高品质提升肿瘤临床诊疗能力,实现患者获益最大化,推动构建肿瘤防治体系建设。

国际品质助力海外市场布局

围绕H药,复宏汉霖已在全球开展并加速推进多元化的肿瘤免疫联合疗法,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发癌种,全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前,H药全球累计入组超2800受试者,是拥有国际临床数据较多的PD-1抑制剂之一,为未来在全球范围内的上市注册申请打下扎实基础。

值得一提的是,该产品针对鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心,入组的高加索人群占比超30%,为临床研究提供了更全面的病例数据。其中治疗局部晚期或转移性sqNSCLC的NDA已获NMPA受理,有望今年获批上市。

H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的国际多中心III期研究已达到主要终点总生存期(OS),公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的PD-1抑制剂。

在开展国际多中心临床研究的同时,复宏汉霖也在积极规划H药的海外商业化布局。早在2019年公司即与PT Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)达成合作,授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利,尊龙凯时-人生就是博。接下来,公司将携手更多商业合作伙伴,稳健持续拓展H药的海外布局,以优质的国际品质走上世界PD-1的舞台。

未来,复宏汉霖将持续以患者需求为核心,凭借高效及创新的自主核心能力持续推进更多汉霖“质”造,为中国乃至全球患者提供最高品质的药物和服务,打造生物制药领域民族品牌。

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